小儿电解质补给注射液

小儿电解质补给注射液

吉非替尼片

本品为复方制剂，主要成分为葡萄糖、氯化钠。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

石家庄四药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20163088

国药准字H20193362

本品用于补充热能和体液。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

静脉滴注。小儿输液速度为每小时50-100ml，新生儿、早产儿输液速度为每小时不得超过100ml。并根据患者的年龄、症状和体重酌情调节。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、糖尿病及酮症酸中毒未控制患者。 2、高血糖症高渗状态。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于补充热能和体液。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、大量、急速静脉滴注：大量、急速给药，有致脑水肿、肺水肿、肢端性水肿、酸中毒、水潴留、急性左心衰、溶血等的可能发生。 2、急速静脉滴注：对于新生儿、早产儿急速静脉滴注（每小时超过100ml），有致水潴留的可能发生。 3、糖尿病酮症酸中毒患儿在治疗中由于输入葡萄糖盐水过多，有发生医源性高渗性非酮症性昏迷的可能。 4、电解质紊乱：长期单纯补给易出现低钾、低磷血症。 5、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 一旦发生不良反应，应停止给药并给予适当处置。

1、下列情况慎用：（1）水肿性疾病及严重心肾功能不全、肝硬化腹水者；（2）急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者；因梗阻性泌尿道疾病致尿量减少的患者；（3）周期性麻痹、低钾血症患者；（4）糖尿病患者；（5）高血压患者；（6）血浆蛋白过低者；（7）脑水肿患者。 2、定期检查：（1）血清钠、钾、氯浓度；（2）血液酸碱平衡指标；（3）肾功能；（4）血压和心肺功能。 3、小儿补液量和速度应严格控制。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。 5、儿童用：补液量和速度应严格控制。 6、老年用：补液量和速度应严格控制。 7、药物过量：可致高钠血症和低钾血症，并能引起碳酸氢盐丢失。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。