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吡美莫司乳膏

吡美莫司乳膏

处方药 非医保 国产

Novartis Pharma Produktions Gm

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗,以预防病情加重。

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吡美莫司乳膏

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药品信息
吡美莫司乳膏
吡美莫司乳膏
恩曲他滨替诺福韦片
恩曲他滨替诺福韦片
主要成分

本品主要成份为吡美莫司。

本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。

生产企业

Novartis Pharma Produktions Gm

Patheon Inc.

批准文号

H20130274

注册证号H20171147

说明
作用与功效

适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗,以预防病情加重。

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染 。(详见说明书)

用法用量

1、吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开具处方。2、临床试...

?成人和12岁(含)以上、体重大于或等于35 kg的儿童患者,本品的推荐剂量为每日口服一次,每次一片,随食物或单独服用均可。 肾功能损害者使用剂量的调整:在中至重度肾功能损害的患者中给予恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增 加(参见恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯药品说明书)。对基线肌酐清除率在30至49mL/ 分钟的患者,应按照表1推荐调整恩曲他滨替诺福韦的给药间期。在此推荐的给药间期是根据非HIV 感染患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中至重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见【警告】)。 对轻度肾功能损害的患者,没有必要调整剂量(肌酐清除率50?80 mL/分钟)。对于肾损伤儿童患者,没有提供建议剂量的可用数据。 表1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整(详见说明书) a.使用理想(瘦)体重计算。 对轻度肾损害患者应对计算的肌酐清除率和血清磷浓度进行定期监测(参见【警告】)。

副作用

1、最常见的不良事件是局部用药反应,研究报告显示,吡美莫司乳膏治疗组的发生 率为19%的患者,对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期,一般为轻度或中度。持续时间 短。2、很常见:用药部位烧灼感。3、常见:用药局部反应(刺激、搔痒和红斑),皮肤感染(毛囊 炎)。4、不常见:疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎(疱疹样湿疹)、传染性软 疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适,如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。5、使用本品的患者,罕见出现酒精不耐受的报道。大多数情况,饮酒后短暂出现脸红,皮疹、灼 热、瘙痒或者肿胀。详情请见说明书

临床试验经验 成人受试者的临床试验经验:研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验,研宄中 最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,任何严重程度)为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、 抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。本研宄中在任一治疗组大于或等于5%受试者中发生的治疗中出现的 不良反应(2至4级)的发生率见表2。 皮肤变色,表现为手掌和/或脚掌色素沉着过度,通常为轻度和无症状的。该机制和临床显著 性尚不清楚。 研究934 -治疗中出现的不良反应:在研究934中,511位未经抗逆转录病毒治疗的受试者接 受恩曲他滨(FTC) +富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)与依法韦仑(EFV)联合治疗(N = 257) 或齐多夫定(AZT) /拉米夫定(3TC)与依法韦仑联合治疗(N = 254) 144周。受试者的平均年龄 为40岁(20-73岁),受试者大部分为男性(88%)。整体而言,65%为白人、17%为黑人和13%为 西班牙人。该研究中所观察到的不良反应总体上与其他对接受过或未接受过治疗的受试者进行的研 宂中,使用恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯后所观察到的结果

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:美国妊娠分级B类:抗逆转录病毒妊娠登记处:为了监测暴露于恩曲他滨替诺福韦的妊娠妇女的胎儿结局,建立了一个抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)。欢迎医疗人员拨打+1011-910-256-0238 (对方付费电话) 登记患者,或通过传真:+1 011-910-256-0637或登陆网址www. apregistry. com联系登记处。风险总结:在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明,和背景率相比,恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性,所以,只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。临床考虑:截至2011年7月,抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期,含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%),而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%);在孕中期/

成分

适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗,以预防病情加重。

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染 。(详见说明书)

药理作用

注意事项

1、吡美莫司乳膏长期应用的安全性尚未确立。2、使用局部神经钙蛋白抑制剂包括吡美莫司乳膏治疗的患者,罕见出现恶性肿瘤(例如皮肤和淋 巴瘤)的报道。但其与使用本品的因果关系尚未确立。3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位(单纯疱疹、水痘)。4、吡美莫司乳膏对于临床治疗中的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价,因此在用吡美 莫司乳膏进行治疗前,应清除治疗部位的感染灶。详情请见说明书

药物相互作用 去羟肌苷 恩曲他滨替诺福韦与去羟肌苷联合给药时应当谨慎,接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌苷有关的不良反应。在出现与去羟肌苷相关的不良反应的患者中,应当停用去羟肌苷。 与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时,去羟肌苷缓释片或肠溶制剂的最大血清浓度(Cmax_)和 血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高(参见

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