肠内营养混悬液（SP）

肠内营养混悬液（SP）

碳酸镧咀嚼片

本品为复方制剂，其组分为水、麦芽糊精、乳清蛋白水解物、植物油、维生素、矿物质和微量元素等人体必需的营养要素。

本品的主要成份为碳酸镧水合物。

 纽迪希亚制药(无锡)有限公司

湖南明瑞制药有限公司

国药准字H20010285

国药准字H20203039

 本本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人，主要用于：1.代谢性胃肠道功能障碍 胰腺炎；肠道炎性疾病；放射性肠炎和化疗；肠瘘；短肠综合征；艾滋病病毒/艾滋病。2.危重疾病：大面积烧伤；创伤；脓毒血症；大手术后的恢复期。3.营养不良病人的手术前喂养。4.肠道准备：本品能用于糖尿病病人。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

口服或管道喂养。如瓶盖为皇冠盖，则先卸去皇冠盖，插上专用胶塞，插进输液导管; 如...

本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。

 使用本品可能会出现腹泻、腹痛等胃肠道不适反应。

1.对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。2.低磷血症。3.肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。

孕妇及哺乳期妇女用药： 本品为营养支持用药，具体使用由医师处方决定。 儿童用药： 1. 不适用于1 岁以内的婴儿  2. 不适用于1-5 岁儿童的单一营养来源 老年用药：本品为营养支持用药，具体使用由医师处方决定。

 本本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人，主要用于：1.代谢性胃肠道功能障碍 胰腺炎；肠道炎性疾病；放射性肠炎和化疗；肠瘘；短肠综合征；艾滋病病毒/艾滋病。2.危重疾病：大面积烧伤；创伤；脓毒血症；大手术后的恢复期。3.营养不良病人的手术前喂养。4.肠道准备：本品能用于糖尿病病人。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

本品能补充人体日常生理功能所需的营养素.

最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验：在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒），显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见（≥1/10）。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。

 1. 不能经静脉输注  2. 严重糖代谢异常的患者慎用  3. 严重肝肾功能不全的患者慎用

1.动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。2.有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。3.建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。4.吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。5.在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。6.肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。7.尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。8.尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。9.使用碳酸镧的患者行腹部x线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。10.对驾驶车辆或操作机器能力的影响。11.本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。