聚明胶肽注射液

聚明胶肽注射液

盐酸非索非那定片

本品主要成分为聚明胶肽。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

福州海王福药制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20066344

国药准字H20040901

本品适用于外伤引起的失血性休克者，严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液性休克者；也可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环，血液透析时的容量补充。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

静脉滴注。一次500-1000ml，滴速为500ml/60分钟。用量及输注速度根据病情决定，每日最高量可达2500ml。小儿用量按体重计，每公斤10-20ml/kg。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、严重肝、肾功能损害，肾性或肾后性无尿禁用。 2、充血性心力衰竭、肺水肿、心源性休克禁用。 3、高血压患者、食道静脉曲张、出血性疾病患者禁用。 4、已知对本制剂过敏或具有组胺释放高危因素病人禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品适用于外伤引起的失血性休克者，严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液性休克者；也可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环，血液透析时的容量补充。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

输液中或输液后，偶可出现一过性皮肤反应（荨麻疹）、恶心呕吐、低血压、心动过速、心动过缓、呼吸困难、发热或寒战、休克等严重反应病例，极少见。如出现上述情况，应立即停止输注，并给予对症处理。

1、使用本品时应仔细检查，如有下列情况，请勿使用：溶液浑浊、瓶口或瓶身微裂、封口松动。 2、使用本品不受血型限制，如配合输血时，应先查好血型，以防出现红细胞假凝集现象。 3、在体外循环或人工肾使用过程中，本品只能与加肝素的血液混合使用，不得直接与库血混合使用。 4、如因温度较低，本品黏度加大，可稍加温后使用。 5、输注本品可导致暂时性红细胞沉降率加快。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和产后妇女用药应密切观察。 7、儿童用药：应注意可能存在的低蛋白血症，并注意用药剂量。 8、老年用药：应注意可能存在的低蛋白血症，并密切注意心脏功能。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。