复方氨基酸注射液(15－HBC)

复方氨基酸注射液(15－HBC)

达沙替尼片

本品为复方制剂，其组份为异亮氨酸、缬氨酸、亮氨酸、丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、甲硫氨酸、丝氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、苏氨酸、甘氨酸、色氨酸、盐酸半胱氨酸、氨基酸。

本品主要成份为达沙替尼。

福州海王福药制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20065290

国药准字H20133271

本品适用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持；以及用于手术后病人营养的改善。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

1、本品经中心静脉长时间应用时，应与葡萄糖（或脂肪乳）、维生素、电解质、微量元素等注射液联合应用，以期达到营养全面支持的目的。 2、本品经外周静脉应用时，可用等量5%葡萄糖注射液稀释后，缓慢滴注。 3、输注速度：外周静脉注射时，将药液稀释后，一般以每分钟30－40滴为宜；中心静脉输液时遵医嘱。 4、输注量应以病人的年龄、体重、营养状态、病情不同而定，一般成人每日250-1000ml（按氨基酸含量计算为0.5g/kg-1.5g/kg）。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

未进行该项实验且无可靠参考文献。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

本品适用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持；以及用于手术后病人营养的改善。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

输注过快或过浓时，可产生呕吐、发热等不良反应。由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶可诱发过敏反应（尤其哮喘病人）。

1、使用时应监测肝功能，肝功能明显异常时慎用；严重肝、肾功能损害的病人不宜使用。 2、使用前应仔细检查药液，如有药液浑浊、生霉、瓶身和瓶口破裂、封口松动漏气等情况时切勿使用。 3、药液应一次用完，剩余药液不可再用。 4、本品遇冷析出结晶，用前可浸泡于40-50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。