复方氨基酸注射液(15－HBC)

复方氨基酸注射液(15－HBC)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，其组份为异亮氨酸、缬氨酸、亮氨酸、丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、甲硫氨酸、丝氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、苏氨酸、甘氨酸、色氨酸、盐酸半胱氨酸、氨基酸。

盐酸埃克替

福州海王福药制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20065290

国药准字H20110061

本品适用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持；以及用于手术后病人营养的改善。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、本品经中心静脉长时间应用时，应与葡萄糖（或脂肪乳）、维生素、电解质、微量元素等注射液联合应用，以期达到营养全面支持的目的。 2、本品经外周静脉应用时，可用等量5%葡萄糖注射液稀释后，缓慢滴注。 3、输注速度：外周静脉注射时，将药液稀释后，一般以每分钟30－40滴为宜；中心静脉输液时遵医嘱。 4、输注量应以病人的年龄、体重、营养状态、病情不同而定，一般成人每日250-1000ml（按氨基酸含量计算为0.5g/kg-1.5g/kg）。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

未进行该项实验且无可靠参考文献。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持；以及用于手术后病人营养的改善。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

输注过快或过浓时，可产生呕吐、发热等不良反应。由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶可诱发过敏反应（尤其哮喘病人）。

1、使用时应监测肝功能，肝功能明显异常时慎用；严重肝、肾功能损害的病人不宜使用。 2、使用前应仔细检查药液，如有药液浑浊、生霉、瓶身和瓶口破裂、封口松动漏气等情况时切勿使用。 3、药液应一次用完，剩余药液不可再用。 4、本品遇冷析出结晶，用前可浸泡于40-50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。