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冠心宁注射液

冠心宁注射液

处方药 医保

亚宝药业集团股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于冠心病心绞痛。

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冠心宁注射液

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药品信息
冠心宁注射液
冠心宁注射液
达沙替尼片
达沙替尼片
主要成分

丹参、川芎。

本品主要成份为达沙替尼。

生产企业

亚宝药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

批准文号

国药准字Z14020782

国药准字H20133271

说明
作用与功效

本品用于冠心病心绞痛。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

用法用量

静脉滴注,一次20-40ml,用5%葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液250ml-500ml稀释后使用,一日1次。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增:在成年Ph+CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整:骨髓抑制:在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

副作用

1、对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、新生儿、婴幼儿禁用。 3、孕妇禁用。

详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性(见【药理毒理】)。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要,否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药,那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中,在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下,在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL(0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人类AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨体),水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

成分

本品用于冠心病心绞痛。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

药理作用

1、过敏反应:全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 2、全身性损害:畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。 3、呼吸系统:呼吸急促、哮喘、咳嗽等。 4、心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。 5、胃肠道系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。 6、神经精神系统:头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。 7、皮肤及其附件:风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。 8、用药部位:注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。

注意事项

1、本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。 5、严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。 6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。 7、静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。 8、禁止使用静脉推注的方法给药。 9、加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 10、本品含丹参,不宜与藜芦配伍使用。到目前为止,已确认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用;2. 监测心电图,避免QT间期延长;3. 监测血药浓度,必要时调整剂量;4. 避免与食物同服,应空腹或餐后2小时服用;5. 定期监测血常规,注意出血风险;6. 孕妇及哺乳期妇女慎用;7. 儿童用药需在医生指导下进行。

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