冠心宁注射液

冠心宁注射液

瑞舒伐他汀钙片

丹参、川芎。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

亚宝药业集团股份有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字Z14020782

国药准字H20080240

本品用于冠心病心绞痛。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

静脉滴注，一次20-40ml，用5％葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液250ml-500ml稀释后使用，一日1次。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

1、对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、新生儿、婴幼儿禁用。 3、孕妇禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

本品用于冠心病心绞痛。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1、过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。 3、呼吸系统：呼吸急促、哮喘、咳嗽等。 4、心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。 5、胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。 6、神经精神系统：头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。 7、皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。 8、用药部位：注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。 6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。 7、静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。 8、禁止使用静脉推注的方法给药。 9、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 10、本品含丹参，不宜与藜芦配伍使用。到目前为止，已确认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。