功能主治:本品用于冠心病心绞痛。
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药品信息 | |||
主要成分 |
丹参、川芎。 |
本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式:C28H38N6O11S分子量:666.70 |
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生产企业 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字Z14020782 |
国药准字H20150002 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于冠心病心绞痛。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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用法用量 |
静脉滴注,一次20-40ml,用5%葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液250ml-500ml稀释后使用,一日1次。 |
1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时 |
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副作用 |
1、对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、新生儿、婴幼儿禁用。 3、孕妇禁用。 |
上市前的经验:在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。 |
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禁忌 |
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成分 |
本品用于冠心病心绞痛。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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药理作用 |
1、过敏反应:全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 2、全身性损害:畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。 3、呼吸系统:呼吸急促、哮喘、咳嗽等。 4、心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。 5、胃肠道系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。 6、神经精神系统:头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。 7、皮肤及其附件:风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。 8、用药部位:注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。 |
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注意事项 |
1、本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。 5、严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。 6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。 7、静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。 8、禁止使用静脉推注的方法给药。 9、加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 10、本品含丹参,不宜与藜芦配伍使用。到目前为止,已确认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。 |
一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案, 在给患者应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题: PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎,PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况: 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态,单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加,接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用, 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加, 可能进步降低血压,联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高 |