甲钴胺

甲钴胺

他达拉非片

本品主要成分为甲钴胺。

本品主要成份为他达拉非。

亚宝药业集团股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20041702

国药准字H20193314

本品用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲钴胺胶囊： 口服，通常成人一次0.5mg，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。 甲钴胺片： 口服。通常成人一次1片（0.5mg），一日3次，可根据年龄，症状酌情增减。 甲钴胺分散片： 可直接口服、吞服，或将本品投入适量温水中，振摇分散后立即服用。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次。可根据年龄、症状酌情增减。 甲钴胺注射液： 1、周围神经病：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。 2、巨幼红细胞性贫血：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗，每隔1-3个月可给与一次0.5mg。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

禁用于甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。

治疗勃起功能障碍。

1、过敏：偶见皮疹发生(发生率＜0.1%),出现后请停止用药。 2、口腔及舌面疱疹，双唇结痂，眼睑膜充血。 3、其它：偶有（发生率5%-0.1%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

1、如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。 2、从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。 3、本品开封后，应避光、避湿保存。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。 5、儿童用药：遵医嘱。 6、老年用药：由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。