硫辛酸

硫辛酸

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成分为硫辛酸。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

亚宝药业集团股份有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20041815

国药准字H20080240

本品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射剂： 1、本品可用于静脉注射或肌肉注射。 （1）静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸。 （2）用于肌肉注射，每个注射部位硫辛酸用量不得超过50mg。如需大剂量给药，每个注射部位最大注射量2ml，分数个不同部位给药。 2、本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250-500mg硫辛酸加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。 3、除非有特别医嘱，对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300-600mg，2-4周为一个疗程。 口服固体： 口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

对本品过敏者。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

本品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

注射剂： 1、静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。 2、肌肉注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹。也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。若发生休克，医护人员应急时抢救。 口服固体： 1、本品的不良反应如下： （1）胃肠道系统：非常罕见(（2）过敏反应：非常罕见(（3）神经系统：非常罕见(（4）全身反应：非常罕见(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕、出汗、头痛和视物异常。 2、如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。

注射剂： 1、配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定。 2、本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 3、在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。 4、由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。 6、儿童用药：儿童和少年应排除在治疗之外，因为还没有经过临床验证。 7、老年用药：临床上无需特别调整使用剂量。 8、药物过量：迄今尚未见硫辛酸中毒特征的报道。亦未见可能出现的中毒症状的药理学描述。 口服固体： 1、食物会影响本品的吸收，因此应将硫辛酸和食物分开服用。 2、长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率。因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒．无治疗间期内也如此。 3、由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖，要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：只有在谨慎评估利益-风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。 5、儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 6、老年用药：老年患者用药的安全有效性尚未确立。 7、药物过量： （1）已有报道，意外或自杀式饮酒，同时口服大剂量硫辛酸后，可出现严重的中毒症状甚至致命性后果。中毒早期可能表现为烦躁、坐立不安或意识模糊，后期伴发生全身惊厥及乳酸性酸中毒。此外，大剂量硫辛酸的中毒表现为低血糖、休克、横纹肌溶解、溶血、弥漫性血管内凝血（DIC）、骨髓抑制和多脏器衰竭。 （2）中毒时治疗措施：如果怀疑硫辛酸轻度中毒（如成年人>6g、儿童>50mg/kg体重），应立即入院并开始实施中毒的一般治疗措施（如催吐、洗胃、活性炭吸附等）；全身惊厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的处理应以强化治疗和全身治疗为中心，目前，血液透析、血液灌注或过滤技术对加速硫辛酸排泄的益处尚不明确。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。