盐酸氮芥

盐酸氮芥

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为盐酸氮芥。

替莫唑胺。

亚宝药业集团股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20067401

注册证号H20171090

盐酸氮芥酊：用于白癜风。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸氮芥酊：外用，一日2次，用棉签或毛刷蘸取药液轻涂患处。 盐酸氮芥搽剂：取本品1ml用乙醇稀释成200ml（含盐酸氮芥0.05%），涂擦患处。 盐酸氮芥注射液： 静脉注射：每次4-6mg/m2（或0.1mg/kg），加生理盐水10ml由输液小壶或皮管中冲入，并用生理盐水或5%葡萄糖液冲洗血管，每周1次，连用2次，休息1-2周重复。腔内给药：每次5-10mg，加生理盐水20-40ml稀释，在抽液后即时注入，每周1次，可根据需要重复。局部皮肤涂抹：新配制每次5mg，加生理盐水50ml，每日1-2次，主要用于皮肤蕈样霉菌病。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

盐酸氮芥酊： 1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、儿童禁用。 盐酸氮芥搽剂：对本品过敏者禁用。 盐酸氮芥注射液：凡有骨髓抑制、感染、肿瘤细胞侵及骨髓、曾接受过多程化疗或放疗者应慎用。对本品过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

盐酸氮芥酊：用于白癜风。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

盐酸氮芥酊： 用药过程中，病人如出现肿、痒等过敏现象，可在本药液中加入盐酸异丙嗪注射液（2ml：50mg）3-5支进行脱敏治疗。如能脱敏，可继续使用，否则应停止使用。 盐酸氮芥搽剂： 浓溶液可刺激和腐蚀皮肤，需稀释后外用。 盐酸氮芥注射液： 1、骨髓抑制：主要表现为白细胞和血小板减少，严重时可导致全血细胞减少。白细胞下降最低值在注射本品后第7-10天，停药1-2周后多可恢复。 2、胃肠道反应：恶心、呕吐常出现于注射后3-6小时，可持续24小时。 3、生殖功能影响：包括睾丸萎缩、精子减少、精子活动能力降低和不育，妇女可致月经紊乱、闭经。其他反应还包括脱发、乏力、头晕、注射于血管外时可引起溃疡。 4、局部涂抹可产生迟发性皮肤过敏反应。 5、常规剂量氮芥对肝肾功能无明显影响。

盐酸氮芥酊： 1、请勿将本品接触健康皮肤，以防止皮肤损伤。 2、用药过程中患处变黑、变红属正常现象。 3、每次用后密闭。如药液变黄色，即停止使用。 4、置于小儿不能触及处。 5、用药期间应定期检查血象及肝肾功能。 盐酸氮芥搽剂：本品如接触健康皮肤应立即用2%硫代硫酸钠溶液洗涤，防止皮肤溃烂。 盐酸氮芥注射液： 1、本品剂量限制性毒性为骨髓抑制，故应密切观察血象变化，每周查血象1-2次。 2、氮芥对局部组织刺激性强，若漏出血管外，可导致局部组织坏死，故严禁口服、皮下及肌肉注射，药物一旦溢出，应立即用硫代硫酸钠注射液或1%普鲁卡因注射液局部注射，用冰袋冷敷局部6-12小时。 3、氮芥水溶液极易分解，故药物开封后应在10分钟内注入体内。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品有致突变或致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，特别是妊娠初期的三个月内。故孕妇及哺乳期妇女禁用或慎用。 5、药物过量：剂量按体重超过0.6mg/kg可导致中枢神经系统毒性，严重骨髓抑制及心脏毒性。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI