维库溴铵

维库溴铵

盐酸达泊西汀片

本品主要成分为维库溴铵。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

晋城海斯制药有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20083125

国药准字H20203190

本品主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用维库溴铵： 1、本品仅供静脉注射或静脉滴注，不可肌注。 （1）溶剂：本品可用下列注射液溶解成1mg/ml浓度供用，灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化钠注射液。 （2）稀释剂：本品用灭菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀释40mg/L浓度供用，0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。 2、成人常用量： （1）气管插管时用量0.08-0.12mg/kg，3分钟内达插管状态。 （2）肌肉松弛维持在神经安定镇痛麻醉时为0.05mg/kg，吸入麻醉为0.03mg/kg。最好在颤搐高度恢复到对照值的25%时再追加维持剂量。 3、1岁以下婴儿对本品较敏感，应试小量，肌张恢复所需时间比成人长1.5倍。特别是对4个月以内婴儿，首次剂量0.01-0.02mg/kg即可。如颤搐反应未抑制到90%-95%，可再追加剂量。５个月至1岁的婴幼儿所需剂量与成人相似，但由于作用和恢复时间较成人和儿童长，维持剂量应酌减。与成人类似，在小儿患者中。当颤搐度恢复至对照值的25%时，重复追加初始剂量的1/4作为维持用药，不会有蓄积作用发生。 4、肥胖病人用量酌减；剖腹产和新生儿手术不应超过0.1mg/kg。

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)：对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年：本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者：轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)肝损伤患者：轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参

对维库溴铵或溴离子有过敏史者禁用。

临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性.在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压).在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(25%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%).表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率21%的药物不良反应。表格请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妇女不适合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳：尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。儿童用药：本品不应用于18岁以下人群。老年用药：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmx,AUCnt,Tmax)上没有显著差异。

本品主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

1、过敏反应： （1）神经肌肉阻断药过敏反应已有报道，本品虽罕见，但应引起注意。 （2）神经肌肉阻断药之间可发生交叉过敏反应，故对曾有过敏史者使用维库溴铵应特别慎重。 2、组胺释放与类组胺反应：临床可偶发局部或全身的类组胺反应。

1、须在有使用本品经验的医师监护下使用 2、本品可致呼吸肌肉松弛，使用时应给病人机械通气，直至自主呼吸恢复。 3、与吸入麻醉药同用时，本品应减量15%。 4、在可能发生迷走神神反射的手术中（如，使用剌激迷走神经的麻醉药、眼科手术、腹部手术、肛门直肠手术等），麻醉前或诱导时，应用迷走神经阻断药，如阿托品等有一定意义。 5、ICU中重症病人长时间使用维库溴铵，会导致神经肌肉阻滞延长。在持续神经阻滞时，应给予病人足够的镇静和镇痛剂，连续监测神经肌肉的传导，调节本品的用量，以维持不完全阻滞。 6、对脊髓灰质炎病人、重症肌无力或肌无力综合症患者，对神经肌肉阻断药反应均敏感，使用本品应慎重。 7、脓毒症、肾衰的患者慎用。 8、肝硬化、胆汁郁积或严重肾功能不全者，持续时间及恢复时间均延长。 9、本品在低温下手术时，其神经肌肉阻断作用会延长。 10、下列情况可使本品作用增强： （1）低钾血症、高镁、低钙血症。 （2）低蛋白血症、脱水、酸中毒、高碳酸血症、恶液质。 11、对严重电解质失衡、血液的pH的改变和脱水均应尽力纠正。 12、使用本品完全恢复后的24小时内，不可进行有潜在危险的机器操作或驾驶车辆。 13、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠妇女使用本品尚无足够资料证明对胎儿有潜在的危害，但应权衡利弊决定是否使用。 （2）研究证明在剖腹产手术中使用临床剂量的本品，对胎儿并未显示不良反应。 （3）因妊娠毒血症使用硫酸镁的病人，能增加维库溴铵神经肌肉阻断效应，应减少维库溴铵用量，并应根椐颤搐反应慎重滴注。 （4）维库溴铵能否进入乳汁中，尚不清楚，哺乳期妇女慎用。 14、儿童用药：7周至1岁的婴儿，对本品的敏感性比成人高，用量按mg/kg计，其肌张力的恢复时间也延长1.5倍。在氟烷麻醉下儿童的ED90比成人的高（≈32g/kg），其作用和恢复时间分别减少30%和20%-30%。新生儿和婴儿的ED90与成人的大致相同（≈28g/kg），其起效时间较儿童和成人短，而作用和恢复时间较成人长。 15、老年患者用药：老年患者可延长起效时间。 16、药物过量：在用药过量的情况下，病人应给予机械通气，并给予适当的胆碱酯酶抑制剂（如新斯的明、吡啶斯的明、腾喜龙）作为拮抗剂。当使用胆碱酯酶抑制剂不能恢复本品的神经肌肉作用时，机械通气应持续至自主呼吸恢复。反复使用胆碱酯酶抑制剂是危险的。

一般注意事项：本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与"娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麦角 酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品，如果和本品同时服用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常，高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类，可能会加重嗜睡和头晕。 酒精：本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥)，因此也会增加意外伤害的风险；因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。 晕厥：使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中，晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同，在安慰剂对照的四期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受试